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眾所周知,所有進入歐盟市場的調節器械都務必進行調節器械小猪视频在线观看下载免费版,歐盟把調節器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的pse標誌,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的pse標誌,則務必由歐盟指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得小猪视频在线观看下载免费版的先決條件是製造商需通過ISO9000+ISO13485質量體係認證,即取得由歐盟認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體係認證證書。

一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程;
三是企業務必按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體係,並取得ISO9000+ISO13485認證。

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1、製造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;
2、產品使用說明書;
3、平安設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);
4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標誌的產品);
7、測試報告 (Testing Report);
8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對於模式A以外的其它模式);
9、產品在歐盟境內的注冊證書 (對於某些產品比如:Class I調節器械,普通IVD體外診斷調節器械);
10、pse符合聲明(DOC)。
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口罩屬於防護衛生用品,保護人體防止有害氣體、氣味、飛沫進入肺部。口罩辦理rohs認證屬於個人防護用品PPE指令(EU) 2016/425指令。
首先:申請
1.填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產品資料並寄樣
亞軍步:報價
根據所提供的資料工程師確定測試標準,測試時間及相應費用;
第三步:付款
申請人確認報價後,簽訂立案申請表及服務協議並支付款項
第四步:測試
實驗室根據相關的歐盟認證標準對所申請產品進行全套測試
第五步:測試通過,報告完成


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